Transcription des appels de résultats du premier trimestre 2020 de Chart Industries Inc (GTLS)
mai 12, 2020 Par sexe2 0

Inovio Pharmaceuticals Inc (INO) T1 2020 Transcription appelée bénéfice

Logo de chapeau de bouffon avec bulle de pensée.

Source de l’image: The Motley Fool.

Inovio Pharmaceuticals Inc (NASDAQ: INO)
Appel aux résultats du premier trimestre 2020
11 mai 2020, 16 h 30 HE

contenu:

  • Observations préparées
  • Questions et réponses
  • Appelez les participants

Observations préparées:

opérateur

Bonjour à tous et bienvenue à la conférence téléphonique sur les résultats financiers du premier trimestre 2020 d’INOVIO. [Operator Instructions]

J’aimerais maintenant adresser la conférence téléphonique à Ben Matone, directeur principal des relations avec les investisseurs. Je vous en prie, monsieur.

Ben MatoneRelations avec les investisseurs

Merci opérateur et merci à tous de vous joindre à l’appel de résultats d’INOVIO pour le premier trimestre 2020. Aujourd’hui, je suis avec le Dr J. Joseph Kim, président et chef de la direction; Peter Kies, notre directeur financier; Le Dr Prakash Bhuyan, vice-président du développement clinique et chef des programmes INOVIO pour le traitement des cancers précoces liés au VPH; et le Dr Kate Broderick, vice-président senior de la recherche et du développement et chef de projet pour les programmes de maladies infectieuses d’INOVIO qui examineront ensemble les progrès de notre entreprise, des finances et du développement pour le premier trimestre 2020 ensemble. . Jacqueline Shea, notre directrice des opérations avec nous et nous participerons à la séance de questions et réponses après les observations préparées. L’appel d’aujourd’hui est diffusé en direct via le Web sur notre site Web, ir.inovio.com, et une rediffusion de l’appel d’aujourd’hui sera disponible peu après la fin de l’appel. Après les observations préparées, nous effectuerons un segment de questions et réponses, qui sera réservé aux analystes de recherche sur les actions.

Au cours de cette conférence téléphonique, nous ferons des déclarations prospectives concernant les événements futurs et les performances futures de la société, en particulier ces événements affectant nos activités, incluront des plans pour développer la plate-forme intégrée INOVIO de médicaments à base d’ADN, les développements cliniques et réglementaires et le calendrier des lectures de données cliniques ainsi que les ressources en capital et les questions stratégiques, ainsi que l’impact de la pandémie de COVID-19 sur les opérations commerciales d’INOVIO. Toutes ces affirmations sont basées sur les croyances et les attentes de la direction actuelle. Ces déclarations impliquent certaines hypothèses, risques et incertitudes et pourraient entraîner des écarts importants entre les résultats réels. Nous ne nous engageons pas à examiner ou à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement. Les investisseurs doivent lire attentivement les risques et incertitudes décrits dans le communiqué de presse d’aujourd’hui, ainsi que les facteurs de risque inclus dans le dossier 10-Q déposé auprès de la SEC.

Je vous remercie de votre attention et je voudrais maintenant adresser l’appel à Joseph.

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Merci, Ben, et bonjour à tous. Merci de vous être joint à nous aujourd’hui. INOVIO a connu un premier trimestre productif avec des développements dans plusieurs programmes cliniques qui continuent de démontrer la valeur différenciante et la large applicabilité de notre plateforme de médicaments à base d’ADN. Veuillez consulter le communiqué de presse que nous venons de publier il y a moins d’une heure pour les résultats financiers du premier trimestre et une liste complète des faits saillants de l’entreprise. Je vais garder nos observations préparées courtes afin d’avoir suffisamment de temps pour répondre à vos questions. Mais avant de me pencher sur les mises à jour de chaque programme thérapeutique, je veux d’abord fournir une mise à jour sur l’impact de la pandémie de COVID-19, sur nos programmes et nos progrès. Premièrement, en reconnaissant l’importance de la sécurité des patients et l’adhésion à l’état mondial dans les ordonnances des gouvernements locaux pendant la pandémie de COVID-19, nos opérations cliniques et nos équipes de développement ont tout fait pour s’assurer que les patients participants nos programmes cliniques continuent de pouvoir recevoir nos médicaments et vaccins à ADN dans un environnement sûr. Personnellement, je ne les remercierai jamais assez pour leur dévouement et leur concentration en ces temps difficiles.

Bien que nous n’anticipions pas, alors que nous anticipons divers impacts sur chaque essai clinique, à la suite de la pandémie de COVID-19, à ce jour, ce sont des catalyseurs cliniques pour 2020 que nous avons décrits plus tôt cette année, ils restent sur la bonne voie. Au-delà de 2020, il est encore difficile de prévoir clairement l’impact exact que la pandémie continue de COVID-19 aura sur nos programmes de développement clinique. Cela dit, nous prévoyons que le taux d’inscription à en révéler deux, qui était d’environ 50% pour le mois de mars-avril, pendant le blocus de la pandémie a probablement été l’impact révélé sur la chronologie. Prakash en parlera lors de son observations sur le VGS 3100, mais pour le moment, nous ne modifions pas les directives pour les heures prévues pour BLA et nous continuerons à travailler avec les sites sur REVEAL 2 en conséquence pour assurer à la fois la sécurité des patients et l’intégrité des données. INOVIO reste sur la bonne voie et bien positionné pour avoir 2020 comme année de transformation pour l’entreprise. Nous restons convaincus que cette déclaration sera vraie même au milieu de cette pandémie mondiale.

Notre équipe continue d’être diligente et ingénieuse pour s’assurer que nous sommes en bonne voie de livrer les jalons clés des données clés en 2020, qui comprennent les données d’efficacité de première ligne REVEAL 1 Phase 3 pour notre principal actif VGX-3100. au quatrième trimestre. Survie globale aux données à 12 mois ou aux données OS12 d’INO-5401 pour notre thérapie GBM présentées à l’ASCO et résumés disponibles cet après-midi, suivis des données OS18 au quatrième trimestre. Et vous entendrez plus de Peter lors de sa mise à jour financière, mais INOVIO reste bien capitalisé, avec un bilan solide, ce qui est essentiel pour exécuter correctement nos objectifs de développement de produits et d’affaires dans l’incertitude mondiale continue liée à COVID-19. Alors que nos plus de 200 employés ne travaillent pas physiquement côte à côte, nos équipes de recherche et développement et de production à San Diego sont dans nos installations qui guident constamment le développement de nos immunothérapies et vaccins, y compris INO-4800, tout en pratiquant l’espacement social et prendre toutes les mesures nécessaires pour protéger nos équipes.

Le reste de notre équipe travaille à distance et de manière transparente dans notre mission commune de développer de toute urgence notre vaccin à ADN qui, selon nous, peut jouer un rôle important dans la résolution de cette crise sanitaire mondiale. Comme nous l’avons souligné dans le communiqué de presse d’aujourd’hui, INOVIO a validé la rapidité et la polyvalence de notre plateforme de médicaments à ADN en entrant rapidement dans la clinique avec notre nouveau candidat vaccin INO-4800 à ADN dans la lutte contre COVID-19. Kate approfondira cela sous peu, mais je veux préfigurer que notre effort de développement INO-4800 a été véritablement mondial et collaboratif. Depuis que nous avons commencé à développer un vaccin COVID-19 en janvier, nous avons commencé et élargi des partenariats avec des entités gouvernementales et de grands bailleurs de fonds privés, notamment le Département de la défense des États-Unis, le CEPI et la Fondation Bill & Melinda Gates. INOVIO collabore avec de grands laboratoires du monde entier pour tester le vaccin. Et il travaille avec une équipe de fabricants sous contrat existants et nouveaux pour augmenter la capacité de production.

Ces relations ont aidé INOVIO à accélérer le développement de vaccins, à accéder à des ressources inexploitées et à se préparer à augmenter massivement notre appareil et notre plasma dans les processus de fabrication pour potentiellement créer des centaines de millions de doses d’INO-4800 pour répondre aux demande mondiale urgente pour un vaccin sûr et efficace. Nous prévoyons de vous mettre à jour plus en détail dans les prochains mois. Pour en savoir plus sur notre expérience dans les maladies infectieuses et où nous en sommes avec INO-4800

J’aimerais maintenant transmettre l’appel au Dr Kate Broderick. Kate?

Kate E. Broderick, Ph.D.Vice-président principal, Recherche et développement

Merci, Giuseppe et bon après-midi à tous. C’est un plaisir d’être ici aujourd’hui. Comme Joseph l’a dit lors de son discours d’ouverture, notre équipe a été exceptionnellement productive en ces temps exceptionnellement difficiles. Et je suis très honoré de travailler avec une équipe aussi brillante et dévouée. Notre dévouement ainsi que notre expérience dans les maladies infectieuses et la collaboration préexistante nous ont permis de faire face à ce défi émergent pour la santé publique, étant l’une des premières et rares entreprises initialement appelées à développer un vaccin. En fait, lorsque nous nous sommes lancés dans ce développement pour la première fois en janvier, le nom COVID-19 n’existait pas et le virus n’était pas réellement considéré comme une pandémie pendant encore cinq ou six semaines. Pourtant, nous sommes ici, près de quatre mois plus tard, et je suis très heureux de partager nos progrès à ce jour sur notre vaccin à ADN COVID-19 et ce que vous devriez vous attendre à voir dans les mois à venir. En 83 jours, nous sommes passés de la conception du vaccin à la première posologie humaine qui est une vitesse remarquable.

Le mois dernier, nous avons terminé la première des deux doses sur les 40 volontaires sains de notre essai clinique de phase 1 avec INO-4800 contre la maladie COVID-19. Pour l’étude de phase 1, nous nous sommes inscrits sur les sites de l’Université de Pennsylvanie et dans une clinique de Kansas City, Missouri. À ce jour, nous sommes en bonne voie pour que les 40 volontaires achèvent le deuxième cycle d’administration d’ici la dernière semaine de mai, après quoi nous prévoyons de disposer de données préliminaires sur l’innocuité et l’immunogénicité d’ici la fin du mois de juin à l’appui de la des progrès rapides vers notre étude d’efficacité de phase 2, 3, qui devrait potentiellement commencer dans la période de juillet et août chez les professionnels de santé de première ligne dans les principaux centres médicaux aux États-Unis. Dans le même temps, nous attendons également nos partenaires Advaccine et L’IVI lance deux essais cliniques de phase 1 distincts pour l’INO-4800 cet été respectivement en Chine et en Corée du Sud. En parlant de nos travaux antérieurs sur le vaccin MERS, nous présenterons des données positives de notre essai de phase 1/2, qui fournira une excellente base pour les travaux actuels de COVID-19 à la conférence de l’American Society of Gene & Cell Therapy cette semaine.

Comme précédemment publié dans le résumé de la conférence Pour les participants à l’étude qui ont reçu le point intradermique de six méga fer ou 4700 avec un dispositif de sélection, 88% ont montré une conversion nulle après deux doses nulles zéro en huit semaines, tandis que celles qui ont reçu un schéma à trois doses ne causent aucun dommage pendant 12 semaines, 84% de Cyril converti après deux doses et 100% après trois doses, comme mesuré par un dosage des anticorps de liaison contre la protéine complète du site Web. De plus, 92% des vaccinés dans les deux groupes montrent leur capacité à neutraliser le virus à l’aide d’un test de neutralisation. De fortes réponses des lymphocytes T ont été observées chez 60% des sujets vaccinés après le schéma à deux doses et 84% de ceux du groupe à trois doses. Fait intéressant, après une dose unique de 0,6 mg de vaccination intradermique, l’INO-4700 a entraîné un taux de réponse des anticorps de liaison de 74% et un taux de réponse des anticorps neutralisants de 48%. Nous avons conçu notre vaccin COVID-19 INO-4800 en utilisant la même stratégie que pour INO-4700, notamment en sélectionnant la protéine Spike pleine longueur comme cible et en utilisant le dispositif d’administration intradermique CELLECTRA. Nous sommes à la fois confiants et optimistes que l’essai clinique de phase 1 en cours avec INO-4800 générerait un niveau similaire de réponses immunitaires cliniques et de données de sécurité comme nous venons de le signaler pour INO-4700.

De plus, ces dernières données ont démontré à la fois la puissance de l’accouchement intradermique et la force de notre expérience avec le coronavirus. De plus, je suis vraiment fier de dire que même si INOVIO a pu apporter un nouveau vaccin de la conception de la construction aux essais cliniques de phase 1 en un temps record, nous avons encore pu confirmer les solides réponses immunitaires de l’INO-4800. modèles animaux que nous testons généralement tous nos vaccins candidats, y compris les petits animaux, jusqu’aux primates non humains. En effet, nos données précliniques ont été acceptées pour examen par les pairs dans la communication sur la nature, démontrant des réponses solides en T et en anticorps, y compris des réponses en anticorps neutralisants dans plusieurs modèles animaux avec la vaccination INO-4800. Au cours des deux prochains mois, nous nous attendons également à obtenir et à communiquer des données provenant de nombreuses études sur les défis animaux menées en collaboration dans certains des plus grands laboratoires mondiaux. Profitant de ces résultats précliniques et poursuivant le travail avec nos études sur le défi des animaux ainsi que les données attendues sur la phase 1 en juin, nous espérons disposer de la réponse immunitaire et des données de sécurité nécessaires pour accompagner nos clients vers une grande efficacité randomisée de Étude de phase 2/3.

Et enfin, un autre avantage important de la technologie de la plateforme INOVIO dont je voulais parler ici est que nos vaccins à ADN ne nécessitent pas le stockage difficile d’un coaching congelé. En fait, nos vaccins sont stables à température ambiante pendant au moins un an et pendant deux ans de deux degrés à huit degrés Celsius, ce qui est évidemment la température de réfrigération normale. En comparaison, la plupart des vaccins à ARN messager et des vecteurs viables ne sont pas stables en température et doivent souvent être conservés dans une chambre froide de congélation à moins 80 degrés Celsius. Il s’agit d’un différenciateur important et d’un avantage clé du vaccin à ADN INOVIO.

Et avec cela, je vais maintenant vous le rendre, Joseph. Merci.

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Merci Kate. J’apprécie cette mise à jour. Travail vraiment extraordinaire. Encore une fois, je ne peux pas vous remercier, vous et toute l’équipe, pour tout le dévouement et le travail acharné que vous avez accompli au milieu de cette pandémie. Pour réitérer, nous visons à être dans une étude d’efficacité de phase 2/3 d’ici la période de juillet, août, dans laquelle nous nous tournerons vers les professionnels de santé de première ligne. Nous estimons que le côté le plus élevé de la taille de l’étude est d’environ 2 000 professionnels de la santé et nos équipes d’opérations cliniques et réglementaires sont convaincues qu’elles peuvent inscrire pleinement ce nombre de participants en environ un mois. Encore une fois, la taille réelle de l’étude dépendra largement du taux d’infection à l’époque. En plus de notre plan pour déterminer la véritable efficacité de notre vaccin et d’une grande étude randomisée de phase 2/3 bien conçue, nous prévoyons également de poursuivre la tâche d’autorisation d’utilisation d’urgence pour obtenir l’approbation d’urgence de l’INO-4800. . Nous prévoyons d’utiliser les données d’immunogénicité et d’innocuité de notre étude de phase 1, ainsi que celles d’un sous-groupe initial de participants de phase 2/3, ainsi que nos données d’efficacité préclinique prévues par nos études de provocation animale en cours pour former notre présentation EUA prévue pour le quatrième trimestre potentiel de cette année.

Passons maintenant à notre mise à jour de nos programmes cliniques de phase intermédiaire et tardive. En fait, dans moins de 48 heures à partir d’aujourd’hui, la survie globale avec les données de 12 mois dont je connais 50 pour une immunothérapie sur 52. L’étude sur les patients GBM nouvellement diagnostiqués sera accessible au public, puisque notre le résumé a été accepté pour soumission à l’ASCO. les résumés seront disponibles ce mercredi à 17 h, suivis d’une présentation virtuelle plus tard ce mois-ci. Nous avions auparavant une survie sans progression très excitante à six mois d’études l’hiver dernier. Alors bien sûr, je sais que vous êtes vraiment excité de voir que ces premières données prometteuses se traduisent complètement en données OS12. Vous n’aurez pas à attendre trop longtemps pour ces données. Avant de transmettre l’appel à Prakash pour une mise à jour sur VGX-3100, je voudrais fournir une brève mise à jour sur INO-3107, qui cible une maladie orpheline rare rare associée au VPH, au RRP ou à la papillomatose respiratoire récurrente. Compte tenu de la nature évolutive de cette maladie débilitante et menaçant le pronostic vital, les patients souhaitent un traitement alternatif afin d’éviter la chirurgie invasive répétée.

Comme nous l’avons indiqué dans notre dernier appel, la FDA a accepté la demande INOVIO IND pour évaluer l’INO-3107 dans un essai de phase 1/2 pour le traitement du RRP. Nous prévoyons inscrire environ 63 patients dans cette étude de phase 1/2 pour évaluer l’efficacité, l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité de l’INO-3107 chez les patients à haut risque HPV-6 et / ou 11 RRP associés qui au moins deux chirurgies en ont eu besoin chaque année au cours des trois dernières années ou pour retirer des tumeurs du papillome. Comme la pandémie COVID-19 a lancé une boule incurvée dans cette étude, nous prévoyons de commencer à doser les patients cet été. Nous avons donc tant à attendre de cet été en plus de nos progrès dans l’INO-4800.

Maintenant, j’aime remettre l’appel au Dr Prakash Bhuyan, MD PhD, qui fournira une mise à jour sur les multiples objectifs et études que nous avons en cours pour VGX-3100. Prakash?

Prakash Bhuyan, M.D., Ph.D.Vice-président, développement clinique

Merci Giuseppe et bonjour à tous. Comme vous le savez, notre principale ressource est le VGX-3100, qui cible les maladies associées au VPH. Malgré l’impact négatif de COVID-19 sur nos programmes cliniques, nous prévoyons toujours de rapporter les données d’efficacité de la ligne supérieure de REVEAL 1, qui est notre étude pivot de phase 3 ou des patients atteints de dysplasie cervicale de haut grade liée à «HPV, et ce sera au quatrième trimestre de cette année. Le recrutement de REVEAL 2 est toujours en cours sur nos sites à travers le monde et la pandémie COVID-19 a définitivement eu un impact sur le recrutement de nos patients depuis mars. Nous espérons revenir aux taux d’avant la pandémie dès que possible dès l’ouverture des différents pays et régions. Pour rappel, REVEAL 2 a le même objectif de conception et d’inscription que 198 patients par rapport à la principale différence de REVEAL 1: la durée de suivi de la sécurité d’un mois pour REVEAL 2 par rapport à un an pour REVEAL 1.

En ce qui concerne maintenant nos données provisoires positives que nous avons publiées en mars à l’ASCCP, nous continuons de valider l’applicabilité plus large du VGX-3100 et de notre plate-forme HPV en général. Plus précisément, dans notre étude de phase 2 et sur la dysplasie anale, nous avons signalé que sur les 20 patients pour lesquels des données étaient disponibles. 50% ont montré la clairance de ses HPV 16, 18 lésions précancéreuses positives, et 75% des sujets ont montré une réduction du nombre de HPV 16, 18 lésions précancéreuses positives; seulement six mois après la première dose. Nous pensons que ces données sont extrêmement encourageantes. Non seulement ils sont basés sur l’efficacité précédemment rapportée dans notre étude de phase 2b sur la dysplasie cervicale, mais en tant que contact ultérieur avec celle-ci, seule une personne sur cinq présentant une dysplasie précancéreuse associée au HPV 16 devrait présenter une résolution spontanée à un an sans traitement adéquat. , dysplasie anale précancéreuse avec progression typiquement vers un cancer anal. Le fait d’avoir un médicament à base d’ADN capable d’éliminer ces lésions sans le fardeau de traitements chirurgicaux ou invasifs répétitifs, multiples et douloureux changerait la norme de soins et offrirait aux patients un avantage vraiment significatif.

Démontrant la large applicabilité du VGX-3100, nous avons également signalé avoir encouragé les données initiales de phase 2 dans notre étude sur la dysplasie vulvaire dans laquelle 12 des 22 sujets ont terminé l’évaluation du critère principal six mois après le traitement avec le VGX-3100. . Les résultats ont été partagés avec l’ASCCP en mars et ont montré que 80% des femmes traitées présentaient une réduction globale de la zone des lésions six mois après le traitement. Deux sujets testés ont complètement résolu la dysplasie vulvaire du HPV 16 et, pour le mettre en contexte, la régression spontanée pour ces patients devrait être très faible, d’environ 2% à 5% et prend généralement d’un an à deux ans. Pris ensemble, ces données établissent le cas du potentiel plus large du VGX-3100 pour le traitement du VPH causé par des tumeurs précancéreuses et une preuve supplémentaire du concept de notre approche de la médecine de l’ADN. Nous sommes impatients de fournir des résultats d’étude complets pour le test de la dysplasie précancéreuse vulvaire et anale plus tard cette année.

Et avec cela, je vous le rendrai Joseph.

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Excellent, merci Prakash. Réaliser une grande étude mondiale de phase 3 est assez difficile et travailler dans le sillage d’une pandémie est sans précédent. Vous et votre équipe avez vraiment été des Rock Stars dans tout cela, démontrant votre dévouement inlassable à travailler pour fournir une alternative thérapeutique à la chirurgie et améliorer la qualité de vie de ces patients. Merci encore.

Je vais maintenant demander à notre directeur financier, Peter Kies, de faire une mise à jour financière. Peter?

Peter KiesChef du bureau financier

Merci, Giuseppe et bon après-midi à tous. Tout d’abord, je fournirai un résumé de nos ressources en capital pour le premier trimestre de 2020. La société a clôturé avec 270 millions d’euros de trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de placements à court terme au 31 mars 2020. À cette position de liquidité, nous avons ajouté 121,7 millions supplémentaires par le biais du GAB d’avril. Compte tenu des incertitudes liées à l’impact macroéconomique que la pandémie pourrait avoir sur l’économie mondiale, nous avons été à la fois prudents et proactifs dans le maintien d’une solide situation financière, offrant à INOVIO une piste de trésorerie pluriannuelle. Comme Kate et Joseph l’ont mentionné lors de leurs observations préparées, la société prévoit de continuer à recevoir un financement externe pour soutenir l’avancement d’INOVIO de l’INO-4800. Passons maintenant au chiffre d’affaires et au résultat net, ou la perte nette dans notre cas, nous avons enregistré un chiffre d’affaires total de 1,3 million pour le trimestre clos le 31 mars 2020. La perte nette d’INOVIO pour le trimestre clos le 31 mars 2020 il était de 32,5 millions ou 0,26 $ par action de base et dilutive.

Enfin, les frais de recherche et développement pour le trimestre clos le 31 mars 2020 s’élèvent à 19,1 millions, contre 24,4 millions à la même période de 2019. La réduction des frais de recherche et développement est principalement liée à une réduction des dépenses de rémunération des employés en raison d’une réduction du personnel, accompagnée d’une diminution du temps consacré aux dépenses d’essais cliniques, et une augmentation de nos dépenses de recherche et développement enregistrée par les revenus de subvention. Un résumé complet de nos états financiers pour le premier trimestre de 2020 est disponible dans le communiqué de presse d’aujourd’hui et dans notre formulaire 10-K déposé auprès de la SEC. Vous pouvez également y accéder sur notre site Internet dans les rapports financiers sur les relations avec les investisseurs.

Cela dit, je vous le rendrai, Joseph. Merci.

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Merci Peter. Avant d’aborder les questions et réponses de l’analyste, j’aime lister tous les événements auxquels nous nous attendons avant notre prochain rapport de revenus en août. Voici les listes. Nous prévoyons de présenter des données sur l’efficacité de la survie globale à 12 mois de l’INO-5401 dans le GBM qui seront présentées à l’ASCO fin mai. Deuxièmement, des données préliminaires sur l’innocuité et les réponses immunitaires de notre étude de phase 1 aux États-Unis pour le vaccin COVID-19 INO-4800 chez 40 volontaires sains. Ensuite, les données de nos études sur le défi animal COVID-19. Quatrièmement, un financement externe supplémentaire pour soutenir le développement de l’INO-4800. Cinquièmement, soit commencé ou prêt à commencer notre grand essai randomisé de phase 2/3 randomisé sur approbation réglementaire. Sixièmement, des essais cliniques supplémentaires pour INO-4800 commencent en Chine et en Corée du Sud Sept étapes de dosage des patients pour INO-3107 Phase 1/2 des essais cliniques pour le traitement RRP; de nombreux jalons à espérer.

Maintenant, j’ai hâte de répondre à vos questions. Opérateur, veuillez ouvrir la ligne pour les analystes.

Questions et réponses:

opérateur

Merci. [Operator Instructions] Notre première question aujourd’hui viendra de Stephen Willey avec Stifel. Veuillez répondre à votre question.

Stephen WilleyStifel – Analyste

Oui, bon après-midi. Merci d’avoir accepté la candidature. Je pense, Joseph, que j’ai mentionné à quelques reprises dans vos commentaires votre capacité à obtenir des fonds externes. Je crois qu’il y a eu une subvention du CEPI à un programme compétitif ici après les heures de marché aujourd’hui et vous savez, c’est évidemment une organisation avec laquelle vous avez une relation préexistante, ils vous ont donné je crois 16 millions pour le vaccin MERS. Donc, je ne suis pas sûr de ce que vous pouvez dire sur le processus de financement lui-même, mais vous savez, je suppose que tout ce que vous pouvez dire sur les dialogues actifs que vous pourriez avoir, vous savez, si cela implique une sorte de processus de demande formel? Et dans quelle mesure savez-vous, la nécessité de redimensionner les appareils est potentiellement considérée comme une étape de limitation de vitesse ici par certaines de ces agences?

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Eh bien, merci Steve. Excellente question et j’imagine une excellente chose pour Novak et CEPI. Comme je l’ai dit, de nombreux fonds sont disponibles pour les candidats vaccins prometteurs, comme nous l’avons tous vu apporter nos contrats à J&J et à Moderna, et maintenant le financement du CEPI à Novavax. Il y a probablement au moins 15 à 20 milliards de dollars de financement total disponibles à la fois dans BARDA et CEPI et la Fondation Bill & Melinda Gates ont chacune déclaré qu’elles soutiendraient chacune jusqu’à cinq ou six pour le cas CEPI et BARDA et CEPI et BMGF ils ont tous deux déclaré qu’ils soutiendraient jusqu’à huit candidats différents à croissance rapide. Je pense donc que les félicitations à Novavax et Moderna et J&J ont déjà reçu les leurs. Je pense donc que le financement supplémentaire potentiel pour INOVIO est fantastique. Je pense qu’il y aura un total de 10 à 12 vaccins candidats valides, qui seront fortement investis par ces divers organismes de financement. Donc, à mesure que nous progressons, je pense que le potentiel d’INOVIO est de recevoir ce financement externe, comme nous l’avons mentionné dans nos observations préparées, il est très bon.

Enfin, en ce qui concerne la question de votre appareil, vous savez, nous avons déjà reçu un financement de la Fondation Bill & Melinda Gates au début de cette année pour accélérer notre dispositif de vaccination commercial et nous sommes sur la bonne voie pour le faire. Donc, je ne pense pas que les appareils et les tarifs seront une limite pour nous à la fois d’augmenter la taille et de recevoir ces financements externes.

Stephen WilleyStifel – Analyste

D’accord, c’est une couleur utile. Et, vous savez, vous avez parlé du désir de poursuivre une voie d’autorisation pour utiliser l’urgence, et je pense que peut-être aussi vous référer à la présentation ici avant la fin de cette année. Pouvez-vous nous parler un peu de la façon dont ce processus fonctionne sur le plan logistique? Je crois que l’EUA est sous l’égide du HHS, pas de la FDA. Quel type de présentation doit donc être fait? Est-ce similaire à ce que j’imagine, un dossier NDA ou en quoi était-il différent, je suppose, lorsque vous envoyez quelque chose à une agence en dehors de la FDA?

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Oui, je veux dire, certainement le secrétaire du HHS a le pouvoir de fournir une autorisation EUA, mais évidemment, la FDA rapporte par le biais du HHS comme nous l’avons vu à plusieurs reprises dans les cas thérapeutiques et diagnostiques, il y a eu des dizaines d’EUA fournis pour ces deux domaines. Pour les vaccins, il n’y en a jamais eu, jamais. Donc, la clarté sur comment et quand cela peut se produire est quelque chose sur laquelle nous travaillons dans notre équipe, notre équipe de réglementation ou l’équipe clinique, mais voici ce qui a été communiqué publiquement à nous et aux autres.

La première est que le vaccin doit démontrer un certain niveau de sécurité et de réponses immunitaires, et surtout s’il est possible de lier ces réponses immunitaires à des données de modèle de provocation, si elles sont pertinentes. Donc, je pense que nous serions en INOVIO pour être en position avec nos lectures de données primaires de phase 1 en juin, avec plusieurs études de provocation animale, y compris des primates non humains, des furets et des souris à signaler dans les deux prochains mois, que nous sera en mesure de collecter ces données, d’évaluer et de préparer une soumission appropriée à la FDA et à l’UEA. Donc, vous savez, je pense que le mécanisme et le processus exacts seront clarifiés au cours des deux prochains mois, mais nous devrions être dans une position optimale pour le demander.

Stephen WilleyStifel – Analyste

D’accord, je serai de retour en ligne. Merci.

J. Joseph Kim, Ph.D.Président, PDG, Administrateur

Droit.

opérateur

Notre prochaine question viendra de Chris Raymond de Piper Sandler. Veuillez répondre à votre question.

Chris RaymondPiper Sandler – Analyste

Bonjour, merci d’avoir accepté la candidature et félicitations pour tous les progrès réalisés au cours du trimestre. Voici Nicole Gabreski pour Chris. Peut-être un, avant la publication des résumés ASCO cette semaine, je suppose que nous voulions simplement clarifier les données de l’INO-5401, que devrions-nous attendre de voir dans le résumé par rapport à ce qui sera présenté? Pourriez-vous simplement fournir un peu plus de couleur à ce sujet?

J. Joseph Kim, Ph.D.Presidente, Amministratore Delegato, Direttore

Sì, l’abstract fornirà la percentuale effettiva delle nostre coorti sopravvissute a 12 mesi. Quindi, fornendo così un numero OS-12. Solo per correre la memoria di tutti, abbiamo 52 pazienti nel nostro studio. INO-5401 più 9012 somministrati insieme al Libtayo di Regeneron il loro inibitore del checkpoint PD-1. Tutti i pazienti hanno anche ricevuto cure standard, che comprendono chirurgia e radioterapia, chemioterapia con Temozolomide. Quindi, ciò che stiamo cercando, ciò che non vediamo l’ora di presentare, è la sopravvivenza globale della nostra popolazione totale di 52 pazienti a 12 mesi e saremo in grado di confrontare tali informazioni OS-12 con ciò che ci aspetteremmo da pubblicazioni estese in queste popolazioni, dagli standard di cura della chirurgia alle radiazioni chemio, e in genere a tutti coloro che arrivano, sia non metilati che metilati. Lo standard di cura è stato riportato in circa il 65% di quelle popolazioni viventi a 12 mesi. Quindi, è un cancro molto devastante, ma speriamo di poter presentare molto più del 65% nel nostro abstract, che sarà visibile mercoledì sera, questa settimana.

Nicole GabreskiPiper Sandler – Analista

Fantastico, è utile. E poi forse solo una seconda domanda su INO-4800, per quanto riguarda il progetto di sperimentazione che hai presentato oggi per la Fase 2/3, e sai, solo la popolazione target di pazienti e le dimensioni del processo, hai parlato con la FDA? su questi dettagli e hai ricevuto feedback su questo a questo punto?

J. Joseph Kim, Ph.D.Presidente, Amministratore Delegato, Direttore

Bene, abbiamo interagito con la FDA in senso generale, ma ci aspettiamo di avere un po ‘più di comunicazioni dettagliate riguardo al progetto di prova mentre le finalizziamo. Quindi, ho preparato e ciò che ho fornito per divulgare oggi, è davvero un design approssimativo. Naturalmente il nostro team sta lavorando seriamente per finalizzare e perfezionare in preparazione con le nostre interazioni con la FDA a venire.

Nicole GabreskiPiper Sandler – Analista

CA va bien. Grazie mille.

J. Joseph Kim, Ph.D.Presidente, Amministratore Delegato, Direttore

Grazie mille.

Operatore

La nostra prossima domanda verrà da Gregory Renza con RBC Capital Markets. Per favore, procedi con la tua domanda.

Gregory RenzaRBC Capital Markets – Analista

Ciao, Joseph e squadra ancora congratulazioni per tutti questi progressi. Grazie per il tuo contributo qui alla pandemia e grazie per aver preso la domanda qui.

J. Joseph Kim, Ph.D.Presidente, Amministratore Delegato, Direttore

Sì, grazie Greg.

Gregory RenzaRBC Capital Markets – Analista

Joseph-yeah grazie. Volevo solo iniziare un po ‘, mentre parli di 4800 e del suo profilo, menzionando, ovviamente, la convenienza con la distribuzione, nonché l’idoneità o gli obiettivi con gli operatori sanitari che inseguono nella prossima sperimentazione, sono solo curioso di poter discutere un po ‘dell’idoneità di questa risorsa, di ciò che la rende forse diversa dalle altre, e dovremmo pensare a particolari geografie o popolazioni di pazienti che avrebbero forse 4800 un vantaggio particolare, soprattutto alla luce del fatto che questo può davvero essere un approccio multi-asset o multi-pronged per trovare una soluzione con un vaccino? Grazie mille.

J. Joseph Kim, Ph.D.Presidente, Amministratore Delegato, Direttore

Sì, grazie Greg. You know, just quickly, as Kate summarized the earlier, there is couple of attributes that makes INOVIO’s INO-4800 more advantageous compared to other platforms out there. One is the stability of the product. So, DNA plasmids are extremely stable. We have long-term product dating around five years with two degree to eight degree Celsius refrigerated conditions. You can leave it in the ambient temperature for over a year and not lose any potency of the vaccine. So, it’s a true advantage over most of the mRNA or viral vectors or proteins, which have to maintain frozen cold chain throughout the distribution and storage conditions. Second, major importance, major advantage that our DNA vaccines have compared to other platforms is our ability to generate both high levels of CD8 T Cell, killer T cell responses against the antigen, along with our ability to generate the neutralizing antibodies. So, we’ve demonstrated this in our nature communication publication and what I think is really important is both this balanced immune responses and CD8 T Cell responses, which is less susceptible to changes in viral antigen sequences.

So, you know, I think being able to provide both CD8 T cell response, as well as a neutralizing antibody response is something that the other platform vaccines will not have as much. Certainly, what we saw in our MERS vaccine challenge studies in non-human primates or rhesus macaques, where we saw 100% protection against the pathogenic MERS virus challenge. We saw that it was very important to have both neutralizing antibodies or binding antibodies, but also very important to have strong T cell responses. So, I think our ability to generate both T cells and antibody responses will lend us very well to perhaps immune compromised populations, maybe older, more senior populations, and perhaps other segments, as well as the general public, I think, you know, the level of the immune responses that we’ve been generating. And I can turn to Kate, for a little more details. What we are already seeing in non-human primates in terms of the antibodies and T cell responses, I think we’re very excited about that compared to the convalescent patient data that others have published in recent publications.

Kate, would you like to discuss a little bit more about our immune responses compared to the published convalescent patient data?

Kate E. Broderick, Ph.D.Senior Vice President, R&D

Yeah, absolutely. And then one thing that I was particularly excited to see was the rapidity, and so as Joseph quite rightly mentioned, we generated really rather robust, both antibody and T cell responses, including neutralizing antibody and all of the animal models that we tested, but what was really very heartening to see was the rapidity of those responses. So, we started seeing really measurable responses really very early on and not detailed in our nature communication, and paper.

So, it’s really-that’s really quite important, especially when you’re thinking about an emerging infectious disease as we are at the moment, obviously, but as Joseph mentioned, we’ve also had access to convalescent patient Sierra. and so we’re able to do side-by-side comparisons. And it’s really-it’s very, very encouraging to see the levels that we’re seeing in the animals as very comparable to the levels that we’re seeing in the convalescent patients. So, it’s looking very promising at the moment.

Gregory RenzaRBC Capital Markets — Analyst

That’s very helpful. Thank you very much, and just one more quick one, if I may? I know you’ve already provided some color on device strategy and progress. I’m just curious if, as you talk about one million doses by y the end of the year to have the capacity for, you know how that translates into devices, and what progress we should be looking for there, maybe more specifically, what the dose to device ratio operation like can be expected to be? Grazie.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Yeah, thanks, Greg. Well, just roughly when we say we’re preparing one million doses, we’re discussing-we’re stating both the plasmids and the device in a race to deliver them. So, you can’t really have one without the other. So, we’re on the right track to do that, but we’re preparing to do beyond that. We’re preparing and increasing our scale to be able to provide hundreds of millions of doses starting next year. So, these are the preparations that take to, which we’re already doing to scale up in that massive scale, assuming success of INO-4800, you know, we will be in a great position to do so by relying on our current contract manufacturers of plasmids and adding on additional manufacturers that can help us scale.

In the device side, we’ve already have both produced enough arrays and devices to meet the one million need. So, those processes are ongoing, both within our GMP facility in San Diego, as well as our additional contract, device and array manufacturers that we have brought on. So, these are very extensive efforts. You know, we’ve never had to prepare for hundreds of millions of doses if not billions of doses that might be required to combat COVID-19 globally. Prior to this year, most of our doses that we were planning for were in hundreds of thousands of doses, if at most millions of doses. So, I think this is a challenge our team has taken on. And I think we’re making a great progress in this regard.

Gregory RenzaRBC Capital Markets — Analyst

Thanks, Joseph.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Thanks, Greg.

Operator

Our next question will come from Naureen Quibria of Maxim Group. Please proceed with your question.

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Hi, congrats on all the progress and thanks for taking my questions. I guess my first one is on the GBM study, you know that you’ll be presenting on at ASCO, and we’ll get the data just in a few days. You know, you mentioned that survival data for one-year for these patients are historically 60% to 65% at one year, are you able to share with us what kind of delta you hope to see from historical rates for the 12 months OS? What would you think would be encouraging?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Well, what number would get you excited Naureen?

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Obviously, well higher than that.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

That’s a great question, but yeah, I think substantive increase over 60%, 65% will be very encouraging, you know, this is not the totally finished line, we will follow these patients, at least for another six months or longer. So, we will be, I mean, we feel like this is a dataset that we’re building up. So, from a PFS6, which was very exciting, you know, between, you know, 20% to 30% difference compared to the standard of care at that early progression free number was very encouraging to us, and where we are today at overall survival at 12 months, and I think that adds to another level of validity and confidence in this data. And then as we continue to have longer tail in the survival curve in these patients at OS18, I mean, that would even be even greater feat. So, you know, what would be a great number for you? If you assume the center cares 60 to 65?

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Well, I like it-I would like it to be perfect, you know, but you know that’s…

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

That’s sort of why…

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Alright. So…

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

That number is very difficult cancer population, you know. Everyone dies in five years, right. So, and the overall survival, median survival for unmethylated population is around one year, about 13, 14 months and methylated population is around 20, 22 months. So, these are really patients who are suffering from a very deadly cancer. So, anything we can do, you know, because there hasn’t been a huge advancement in GBM therapy since temozolomide. So, if we-our 5401 plus Regeneron’s Libtayo can make an impact on this important cancer, you know, I would be really thrilled with the data. So, you know, I think you just got to stay, be stay tuned for a couple more days to see our data.

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Right. And as for, you know, you also posted positive interim data on the the folder studies, on a proportion of patients back in March, can you remind us, are those studies actually fully enrolled?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Yes, yes. They were fully enrolled last year. What we presented at the ASCCP and publicly disclose where the patients who crossed the six months, the actual endpoint, the timeline. So, you know, over the next couple of months, I think we will have full data set from all the patients in both Phase 2 studies. So, we will have those data available later this year.

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Okay, great. And one last one for me, this is regarding the MEDI0457 with the Durva study, actually, just last week on the clinical trials website AstraZeneca updated their head and neck study and they changed the anticipated number of patients from 40 to 35 actual patients from 40 anticipated to 35, I’m just curious, you know, is there anything we might be able to read from that, you know, do you have any thoughts on that?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

No, we had publicly disclosed a belief last year that they had fully enrolled that 35 patients and they’re continually following these patients for survival benefits as well. So, you know, as we stated before, I still expect AstraZeneca to report the-some data this year, but we can’t really say when that may be. So, they have full control. AZ has full control over the data, and when and where to present, but we expect that to be in sometime in 2020.

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Great, OK, got it. Grazie. That’s all for me.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Right. Grazie.

Operator

Our next question will come from Yi Chen with H.C. Wainwright. Please proceed with your question.

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Thank you for taking my question.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Bonjour; salut.

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Hi, Joseph. How many data sets are from the animal challenge studies shall we expect in coming months?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Sì. We have mouse challenge, well, Kate, would you like to address this? These are your studies. So…

Kate E. Broderick, Ph.D.Senior Vice President, R&D

Yes, certainly, Joseph. Grazie. So, we really have consciously chosen to look at a wide spectrum of challenge models that includes the most challenge, the Fed at challenge and the primate challenge. And we think that’s going to give us a really broad spectrum picture of how well our vaccine is performing. We’re very confident about that. And so we’ve partnered with a really-labs all across the globe who are clearly leaders in their particular fields of challenge, and so we’re going to be getting those data as it comes out and with the most data being delivered soon as to in the next month or so…

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Fatto. Grazie. Next question, regarding the design after Phase 2/3 trial this summer, at that time, I guess there will be other COVID-19 vaccines probably being evaluating Phase 2 trials as well, do you think they will also recruit frontline healthcare workers to be enrolled in their investment trial? And if so, well, of course, these healthcare workers probably won’t be constantly exposed to COVID-19 viruses. So, how long do you plan to follow these workers after injection of the vaccine?

And also, they will likely be wearing personal protective equipment. So, I guess at the end of the trial, you will probably measure how many people actually get infected, but of those who are not getting affected, how do you know they’re getting the protection from the vaccine or they’re getting protection from the personal protective equipment?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Yeah, great question. So duration of follow up, obviously, will report after we get the determination with the FDA. So, you know, as it could be as long as a year, it could be about six months. You know, we look for the duration that makes sense for us. Either way, we will continue to follow up with these volunteers in a Phase 4 study if we’re successful. In terms of the vaccine efficacy, yeah, this will be a randomized double blinded study. So, we expect half the participants will get our vaccine, half our placebo. So, it will be a true randomized design, true efficacy determinating study. So, while we’re targeting, you know, why we want to do this is the healthcare frontline workers are, you know, these are our heroes and they’re day-in and day-out, even with their PPE, constantly exposed to a potential infection with the virus, so we feel that this population is the frontline population that we would want to protect first.

So, getting a true efficacy data in this setting will be highly valuable for not just our vaccine development, but overall advancement of the field as a whole, but we also feel that we have a very compelling candidate in INO-4800. So, we like to get it tested in this very challenging environment, so that we can bring the vaccine as fast as we can to these heroes and the general public as rapidly as possible. In terms of the overall performance of the vaccine, you know, I think we’ll get a very good idea by June. How well are vaccine is doing from immune responses data in all 40 healthy volunteers. And by the way, as I mentioned or Kate earlier that all of the 40 folks who bravely volunteer for this important study, their safety profile has been great thus far. They will all receive their second-dose by the end of-before the end of May.

So, we’re very excited how well that study is ongoing. And of course, our animal response data, as I mentioned, will be publicly viewable soon as that paper has been accepted through a peer review in Nature Communications. And what Kate mentioned about the challenge studies, we should have the Mouse Challenge data that’s being run in China. We have fared challenge studies ongoing in Australia, and we have non-human primate studies ongoing in England and in the U.S. So, you know, we think we have a very compelling vaccine and we hope to demonstrate not just the immunogenicity and potentially the protective ability of this vaccine, leading into our Phase 2/3 efficacy study.

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Got it? It appeared back in the 90s that the FDA and CDER has agreed to a human challenge study for a cholera vaccine. Do you think this is necessary for COVID-19? What’s your comment?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

I’m still very concerned about human challenge. You know, there’s been other human challenge studies for vaccines successfully done. For influenza, for RSV, and, and others. I think norovirus as well, but you know, not so much is still unknown about SARS-CoV-2 virus and COVID-19 disease. I think the risk really outweighs the potential benefit for those volunteers. So, I personally have some ethical questions that still is unresolved for us to support a human challenge study in such a new disease.

That being said, you know, I think the spirit of moving faster is something that we all prescribed to at INOVIO. And that’s why we want to get to a well -designed large efficacy trial both to demonstrate the efficacy and the true safety of our vaccine. In a way we feel really strongly that our vaccine is safe across what we have demonstrated in our previous clinical studies. And we look forward to demonstrating that in our Phase 1 study with INO4800 and upcoming Phase 2/3 trial as well in larger population.

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Fatto. My last question is on operating expenses. So, as long as the economy lockdown is still in place across the country, do you expect the R&D expenses to remain relatively low going forward?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

R&D expenses, yeah, go ahead, Peter.

Peter KiesChief Financial Officer

Yeah, we expect them to remain fairly consistent. As we said before, we expect most of the 4800 expenses to be funded by external forces, and so we expect the expenses to remain fairly consistent, but we will see we did have a bonus payout that we hadn’t budgeted, so that adds a little bit more. So, we’re looking at about 80 million annually. 80, 85 net burn annually.

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Okay, go it, thank you.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

So with that projection, you know, our cash runway is a quiet healthy. So we feel that with uncertainty of the pandemic, you know, we have a strong financial position. We have lots of important data milestones coming up. Even without COVID-19 vaccine in GBM and REVEAL 1, but then you add in or develop a rapid development in COVID-19 vaccine, both in Phase 1 data and all other challenge results in the next couple months. You know, we really have very data full 2020 in the next several months.

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Fatto. Grazie.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Yes, thank you. Our next question will come from Jonathan Aschoff with ROTH Capital. Please proceed with your question.

Jonathan AschoffROTH Capital — Analyst

Grazie. I was wondering earlier in your comments, did you say that REVEAL 2 was 50% enrolled or that COVID-19 is making the enrollment rate 50% of what it was before COVID-19.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

It is latter for March and April. So, we saw a decrease in enrollment rate from prior to the pandemic level because of all of the lockdown and such stay at home orders globally.

Jonathan AschoffROTH Capital — Analyst

CA va bien. And how much do you think will be spent in total you plus the external funding on 4800 up to the point that you know, if 4800 is clinically successful enough to seek approval?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Well, I mean, it depends on EUA or traditional BLA. So, EUA it could be even before we finish the Phase 2/3 trial as the efficacy is not a required element in EUA application, but you know, if we’re counting the Phase 2/3 and really a lot of the spending will be on the scale up of the manufacturing and the money spent to provide the doses. So, you know, obviously, you know, clinical trial expenses and phase one studies have already been funded through CEPI and, and others and we expect to receive additional funding for next clinical development stages, including Phase 2/3. So, you know, I think we’re going to be very well funded in support of events in INO-4800.

The next steps are to make sure that we can deliver many, many doses that is required from the society. You know, continually as more people die across the globe, especially in the United States, you know, there’s more increase and an increasing demand for a safe and effective vaccine to get to the public as soon as possible. So, we’re taking a stepwise approach. You know, taking both the EUA path where emergency approval could be granted for specific targeted population like the first responders and healthcare workers, and then getting it through-getting our clinical development plan through the randomized large well-designed efficacy trial together the true efficacy of our vaccine and the safety in large numbers in support of a BLA approval.

Jonathan AschoffROTH Capital — Analyst

Joe, if it was a BLA, how much you think it would cost for that process including a million doses?

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

So potentially our next trial could be a registrational trial, Phase 2/3. If we assume that and we assume a million doses, I mean that will be in a total value of $100 million 150 million from start.

Jonathan AschoffROTH Capital — Analyst

CA va bien.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Is that what you’re looking for or…?

Jonathan AschoffROTH Capital — Analyst

Yes, yes. Totally, thank you.

Operator

Grazie. This concludes our question-and-answer session. I would now like to turn the conference back over to Joseph Kim, for any closing remarks.

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

I like to thank everyone for your attention. We look forward to another productive and important quarter coming up. So, we look forward to sharing with you all of these important milestones in the next few months. Thank you very much.

Operator

[Operator Closing Remarks]

Duration: 70 minutes

Call participants:

Ben MatoneInvestor Relations

J. Joseph Kim, Ph.D.President, Chief Executive Officer, Director

Kate E. Broderick, Ph.D.Senior Vice President, R&D

Prakash Bhuyan, M.D., Ph.D.Vice President, Clinical Development

Peter KiesChief Financial Officer

Stephen WilleyStifel — Analyst

Chris RaymondPiper Sandler — Analyst

Nicole GabreskiPiper Sandler — Analyst

Gregory RenzaRBC Capital Markets — Analyst

Naureen QuibriaMaxim Group — Analyst

Yi ChenH.C. Wainwright — Analyst

Jonathan AschoffROTH Capital — Analyst

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